Anonymous
in Pharmacy Law
Asked May 17, 2017

Luật Dược – Gia hạn giấy lưu hành thuốc

  • 1 Answer
  • 269 Views

Công ty tôi là công ty sản xuất dược phẩm có trụ sở tại TP. Hồ Chí Minh. Hiện tại, giấy lưu hành loại thuốc M của công ty tôi sắp hết hạn. Xin hỏi Luật sư chúng tôi cần tiến hành xin cấp một giấy lưu hành thuốc mới hay chỉ cần gia hạn giấy cũ? Thủ tục tiến hành theo quy định pháp luật là như thế nào?

Answer 1

Căn cứ theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Luật Dược 2016, khi giấy lưu hành thuốc của quý công ty hết hạn, quý công ty chỉ cần làm thủ tục gia hạn. Cụ thể:

“Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, theo như quy định tại Khoản 3 Điều 56 Luật Dược 2016 quý công ty cần chuẩn bị các giấy tờ sau đây:

(i) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc;

(ii) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực;

(iii) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

(iv) Báo cáo lưu hành thuốc;

(v) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; và

(vi) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Với các giấy tờ trên, quý công ty nộp tại Bộ Y tế. Theo như quy định tại Khoản 5 Điều 56 Luật Dược 2016, không quá 03 tháng kể từ ngày Bộ Y tế nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, quý công ty sẽ nhận được giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được gia hạn. 

Chúng tôi hi vọng những phần tư vấn trên đây sẽ giúp quý khách giải đáp được các thắc mắc của mình. Xin vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý tốt nhất cho quý khách.

Agree Comment 0 Agrees over 4 years ago

Please Login or Register to Submit Answer

Directory ads
Need to talk to a lawyer?

Book a phone consultation with a top-rated lawyer on Lawfarm.